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7项制药装备行业标准制修订工作已完成

返回列表 来源:华圆科技 浏览:0 发布日期:2019-03-15【


【中国制药网 行业动态】3月11日,工业和信息化部科技司发布一则《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告。

 

  公告显示,根据行业标准制修订计划,相关标准化技术组织等单位已完成《风机包装通用技术条件》等78项机械行业标准、《扫路车》等13项汽车行业标准、《药用X射线异物检测机》等7项制药装备行业标准等161项行业的制修订工作。

 

  在以上161项行业标准批准发布之前,为进一步听取社会各界意见,工业和信息化部科技司特予以公示,截止日期2019年4月12日。

 

  根据161项行业标准名称及主要内容,在制药装备行业领域,共有药用X射线异物检测机、药用纯化水制备装置、实心滴丸机、脉冲切割滴制式软胶丸机、小丸装瓶机、药瓶塞纸机、T系列压片冲模7类产品参与标准制修订工作。

 

  其中,规定了药用X射线异物检测机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于借助X射线成像技术来检测容量不大于100ml的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密度大的异物的药用X射线异物检测机。

 

  规定了药用纯化水制备装置的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以反渗透法、电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置。

 

  规定了实心滴丸机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于实心滴丸机。

 

  规定了脉冲切割滴制式软胶丸机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存要求。本标准适用于包容物为非亲水性等液态药剂的脉冲切割滴制式软胶丸机。

全自动制丸机主要用于小型药厂和医院研究部门研制及小批量生产之用。优点是体积小、重量轻,易于更换药丸品种,运行平稳,适合放在工作平台上使用。

中药制丸机是工厂为各企业生产小蜜丸、水丸、浓缩丸等不同丸剂而研制成的新一代制丸设备。该机性能稳定(解释:稳固安定;没有变动),操作清洗维修(wéi xiu)方便。同药物接触的另部件采用了不锈刚材料(Material)制造,符合GMP的标准要求,生产不同规格大小的药丸时,更换出条嘴大小并配以不同规格大小的制丸刀即可。

伺服数粒机是一种适用于制药、医院、食品等行业,对胶囊、片剂、颗粒等药品或食品计数用的机器。该机体积小、重量轻、计数准确、操作简便。计数物品接触表面均为不锈钢制作,是各有关行业瓶装、袋装、罐装产品计数的较理想的专用设备。

全伺服数粒机该产品是针对国内医药行业对包装设备的需求而开发的一款产品,该产品具有物料计数、除尘处理、物料灌装于一体的功能。机型采用模块化设计,单个模块即可实现对物料的数粒功能,设备可根据用户需求产能任意组合,以适用于不同客户需要。该产品适用范围广、生产效率高、清理及维护方便。符合GMP要求,可适应于对中药丸剂、西药胶囊和软胶囊及片剂进行计数及灌装。

全自动装盒机现大规模使用与圆瓶、扁瓶、方圆瓶等瓶子的装盒工序,适用于医药,食品,保健品等行业,由于装盒机的行业适用面广,故客户对于装盒机的装瓶合格率以及装瓶的速度有了非常严格的要求,此次华圆公司引进德国沃尔曼的装盒机技术,在公司原本的装盒机上作出研发和改进,将公司原有的装盒机科技技术转化成为一种新型的装盒机产品,新研发的装盒机装盒速度达到了国外最快速度,并且装盒合格率可达99%以上。

大蜜丸扣壳机大密丸机适用于小型药厂、大中型药厂试制室、中医药研究所、医院、私人诊所、中药店、名贵滋补品现场加工销售点、整机采用不锈钢制作,符合GMP标准。

蘸腊机该机为全自动封蜡机械,首先将扣入药丸的塑壳通过输送定位机构,将错乱无序的塑壳通过输送落入定距的定位孔中,再通过由电缸控制的吸盘,将扣好药丸的塑壳吸至蘸蜡支撑架上。蘸蜡支撑架通过凸轮间歇机构驱动,带动转盘转动到下一个工位,然后由气缸来完成上下往复运动,从而完成一次蘸蜡过程。本机可完成自动连续上壳、布壳、蘸蜡、冷却及出壳过程。

 

  规定了小丸装瓶机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于小丸装瓶机。

 

  规定了药瓶塞纸机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于20mL~500mL药瓶内塞入制纸筒方式的药瓶塞纸机。

 

  规定了T系列压片冲模的术语和定义、组成、标记、要求、试验方法、检验规则、包装和贮存。本标准适用于T系列压片冲模。

 

  从以上7类制药装备的标准修制定情况来看,我国对制药装备的术语要求更加严格,对标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求等方面的标准都不断完善。

 

  业内表示,标准是产业竞争的制高点,由于行业相关标准尚待建立与完善,国产制药设备行业的发展水平与国外相比差距显著。

 

  目前,国内不少制药装备厂家采用的检验等方面标准不尽相同,致使不同设备的性能高低无法进行比较,以至于用户在采购招标时缺乏科学依据和判断,用户在购置设备后甚至出现了送检不能检的情况。因此,此次部分制药装备标准的建立与完善将对于产业的发展起到关键的作用,将推动制药装备行业高质量发展。


 

  总的来看,在当前制药装备行业标准不断建立与完善,市场得以不断规范的背景下,制药装备企业作为制造业的重要组成部分,应承担起更大的责任,勇于创新与破解,挑战更多的不可能。


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